tel: +7 495 359-06-42
tel: +7 495 359-53-38
mob: +7 903 2133353
mob: +7 903 1710327
e-mail:     fru@fru.ru




Программа 15 апр Программа 16 апр
Архив программ
назад



Информационные
партнёры



Курьерам






«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

 «РЕГЛек – ЕАЭС 2019»

15-16 апреля 2019г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники» 

Уважаемые коллеги! 

Вы можете скачать презентации в личном кабинете.

Благодарим вас за участие.

До встречи осенью!

Olefir_Yuriy.jpg  "Конференция РегЛек-ЕАЭС 2019 посвящена теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

   В конференции 2019 года примут участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

   Впервые в этом году мы разделили секции на три специализированных тематических блока, которые будут интересны специалистам, занимающимся регистрацией лекарственных средств, менеджерам системы менеджмента качества и специалистам медицинских отделов фармкомпаний.   

   За время работы конференция РегЛек ЕАЭС стала авторитетной площадкой общения и прямого диалога между экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии." - отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.

Среди тем конференции:

- обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС;
- подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС;
- требования к формированию электронное досье по Правилам ЕЭК;
- частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства ;
- экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов ;
- соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС;
- вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года;
- развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований и другие.

   Будем рады видеть вас 15 и 16 апреля 2019 г. на конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»! 

      

Рычихина.jpgЭлектронное досье лекарственных препаратов по правилам ЕЭК – ожидания и реальность, требования и перспективы

   Самое ожидаемое и обсуждаемое событие на фармацевтических рынках стран, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) - начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств.

   Активно ведется работа по формированию нормативно-правовой базы. В Российской Федерации 14 марта зарегистрирован Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

    И после окончания тестирования единой интегрированной информационной системы ЕАЭС (ИИИС) для начала работы единого рынка, кажется, уже не будет преград, а эксперты прогнозируют взрывное увеличение количества заявок на регистрацию по новым правилам.

   - После запуска общего рынка лекарственных средств стран ЕАЭС с 1 января 2021 года, мы будем принимать только формализованный вид электронного документа, полностью перейдя на автоматизированный прием документов, поданных на регистрацию, – рассказывает Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. - Это не просто удобство в работе для регуляторных органов наших стран, сокращение времени на проверку и внесение дополнений, а принципиально важный аспект для обеспечения взаимодействия всех участников единой информационной системы. И особенно актуально при внесении изменений в досье в так называемом уведомительном порядке.

   Не осталось ли «белых пятен» в нормативной базе Союза? Готовы ли информационные системы стран - членов ЕАЭС к внедрению единой информационной системы и корректной работе с электронным  досье по правилам ЕЭК? Как в ближайшем будущем будет проходить информационное взаимодействие заявителей, уполномоченных органов и экспертного учреждения?


Горячев.jpg

   Перспективы развития фармацевтической отрасли неразрывно связаны с созданием все более современных и эффективных лекарственных препаратов и удержанием при этом баланса между пользой и риском применения лекарственных средств для пациента.

   «Основой оценки «польза/риск» при применении лекарственных средств по-прежнему остается экспертное мнение. В рамках тематической секции конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2019», мы рассмотрим принципы экспертного подхода к решению наиболее актуальных вопросов экспертизы «пользы/риска» при регистрации ЛС в рамках современного законодательства, - рассказывает Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России». – Наряду с общими вопросами: клиническая значимость новых дозировок препаратов, формулировка показаний для комбинированных препаратов  -  будут представлены рекомендации по частным направлениям разработки новых лекарственных препаратов. Традиционно будет затронута тема исследований биоэквивалентности, как наиболее частого вида клинического исследования при разработке воспроизведенных препаратов. Будут освещены особенности требований к представлению информации в литературном обзоре доклинических исследований, которые необходимо учитывать при подаче досье на воспроизведенные препараты».

   Темы секции:

-  Особенности программы клинической разработки препаратов для лечения гриппа и ОРВИ;

- Особенности программ клинических исследований для препаратов применяемых в педиатрии;

- Особенности планирования исследований биоэквивалентности препаратов с высокой вариабельностью;

- Типичные ошибки в отчетах по валидации биоаналитических методик в исследованиях биоэквивалетности;

- Требования к литературному обзору по доклиническому  изучению безопасности лекарственного препарата;

- Вопросы формулировки показаний комбинированных препаратов.


Ковалева.JPG     Эксперт конференции «РегЛек ЕАЭС – 2019» Елена Ковалева: качество лекарственных средств – фундамент отрасли  

    Совершенствование фармакопейных стандартов качества – необходимый процесс в системе обеспечения качества лекарств. Вступившая в действие с 1 декабря 2018 года Государственная фармакопея РФ 14 издания вызвала большой интерес в профессиональной среде, так как содержит довольно много обновлений.

    - В частности, введение ГФ 14 издания определило необходимость пересмотра нормативной документации до 1 января 2022 года на лекарственные средства - комментирует Елена Ковалева, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, член Совета Минздрава РФ по Государственной фармакопее и Фармакопейного комитета ЕАЭС. – Это касается и методологии установления сроков годности лекарственных средств, проведения ряда испытаний, повышения требований к параметрам качества лекарственных средств и изменения критериев приемлемости.

    15 апреля в первый день конференции «РегЛек ЕАЭС – 2019 » на сессии «Современные требования к оценке качества лекарственных средств», эксперты Научного центра экспертизы средств медицинского применения;

    - обозначат произошедшие изменения к оценке качества лекарственных средств,

    - будут рассмотрены  отличия ГФ 13 и 14 изданий по ряду испытаний; 

    - проанализированы типичные ошибки при подаче материалов регистрационного досье в части качества;

    - освещены  международные подходы к контролю генотоксичных примесей;

    - вопросы трансфера аналитических методик, используемых для контроля качества лекарственных средств;

    - разберут дополнительные к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» требования к маркировке лекарственных средств, вводимые ГФ 14 издания, и рекомендуемые к использованию формулировки условий хранения. 

Наши спикеры:

 

Посмотреть фото в большом разрешении    Дмитрий Рождественский,
начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.
 
Посмотреть фото в большом разрешении    Вадим Меркулов,
заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
 


 
Посмотреть фото в большом разрешении   Татьяна Тумеля,
заместитель директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь.
 
Посмотреть фото в большом разрешении   Дмитрий Горячев,
директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
 
Посмотреть фото в большом разрешении   Екатерина Рычихина,
начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
 
Посмотреть фото в большом разрешении   Елена Ковалева,
заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
 
Посмотреть фото в большом разрешении   Владимир Бондарев,
заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
 




Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru