tel: +7 495 359-06-42
fax: +7 495 359-53-38
skype: fru2012
e-mail: fru@fru.ru




Программа 2018
Архив программ



Информационные
партнёры



Курьерам





 

«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»
РегЛек 2018

19 ноября 2018 г., Москва

Уважаемые коллеги!

В связи с ремонтными работами на телефонной станции, наши городские линии бывают временно заблокированы.

При необходимости Вы можете связаться с нами по телефонам - 8-903-213-33-53 , 8-903-171-03-27   


Olefir_Yuriy.jpg

 «Проводя конференцию в четвёртый раз, мы уже видим,что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

       Хочу напомнить, что в этом году мы выделили еще одно полноправное направление нашей конференции – в мае был проведен Реглек-ЕАЭС – на сегодняшний день единственное мероприятие на российском фармрынке, посвященное теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

        Участники конференции РегЛек – 2018 смогут получить ответы на свои вопросы напрямую от представителей регулятора и специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые выступят с докладами по вопросам экспертизы и регистрации.

       В программу включены доклады специалистов по различным аспектам экспертизы, таким как требования действующего законодательства ЕАЭС и Российской Федерации по структуре регистрационного досье, экспертные подходы к планированию и оценке разработки лекарственных препаратов. Будет проведен анализ изменений законодательства по выводу ЛС в обращение, обсуждены перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований. Участникам фармрынка будут даны практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты и многое другое», - отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.


Рычихина.jpg_  Самое ожидаемое событие в фармацевтической отрасли в настоящее время – начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

    С мая 2017 года формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по Правилам Союза. Готов беспрецедентный во всех смыслах пакет регулирующих документов.

    В рамках процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств планируется достичь максимальной гармонизации с аналогичными требованиями и подходами стран с развитой регуляторной системой.

 - Основная задача, как регулятора, так и экспертного учреждения и заявителей регистрации проявить максимум профессионализма при переходе к полноценной работе в рамках общего рынка, - говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина. - С каким уровнем готовности подошло экспертное учреждение к решению этой задачи мы обсудим на секции, посвященной разбору требований ЕАЭС к регистрационному досье. Поговорим об основных руководящих документах, выскажем рекомендации и ответим на Ваши вопросы.


Горячев.jpg   Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании «Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов» конференции «Реглек - 2018»  на тему «Определение необходимой численности участников КИ для оценки возможности медицинского применения лекарственного препарата» поднимает вопросы, которые постоянно сопровождают процесс планирования клинических исследований.

    «Последнее десятилетие для отечественных исследований для российской экспертной системы, вслед за подходами ведущих регуляторов мира, принцип обоснованности числа участников клинического исследования стал обязательным элементом, который был закреплен, в том числе в нормативно-правовых актах, - рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. — Общепризнано, что число участников существенно влияет на необходимые финансовые затраты и длительность исследования».

    Недостаточная численность приводит к ложноотрицательным результатам и не позволяет в достаточной мере оценить безопасность препарата, в то время как избыточная численность связана с ненужной потерей времени, ресурсов  и торможению широкого медицинского применения эффективного препарата.

    В докладе эксперта будут представлены основные принципы и взгляды российской экспертной системы на эту проблему, обозначены основные факторы, влияющие на оценку необходимой численности. Информация может быть полезна всем участникам процесса создания протоколов клинических исследований, проводимых с участием Российской Федерации.   


Ковалева.JPG   Подготовка нормативно-правовых актов для Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется с учетом требований Европейской фармакопеи и соответствующих руководств ЕС и ICH.

– Исходя из того, чтобы заявителям было проще ориентироваться в тех изменениях, которые будут вноситься в Государственную фармакопею и требованиях, которые будут включены в Фармакопею Союза, мы и определяли тематику докладов секции «Вопросы экспертизы качества лекарственных средств» научно-практической конференции «РегЛек – 2018», – говорит ее модератор, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалева.

В ходе секции будут рассмотрены следующие вопросы:

- изменения в методологических и методических подходах к оценке качества лекарственных средств:

- вопросы риск-ориентированного подхода к оценке содержания примесей тяжелых металлов в лекарственных средствах,

- особенности требований к фармацевтической разработке на жидкие лекарственные средства при использовании полимерной упаковки и другие.


Представляем и других спикеров:

  Галина Енгалычева, заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад посвящен современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки. В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

  Наталья Уварова, эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России: «Вместе с собравшимися мы рассмотрим современные требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

  Дмитрий Ромодановский, главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мое выступление будет посвящено обсуждению места и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».




Дополнительная информация
по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012