tel: +7 495 359-06-42
fax: +7 495 359-53-38
skype: fru2012
e-mail: fru@fru.ru




Информация Программа 2019 Заявка 2019 Партнёрам
Архив программ



Информационные
партнёры



Курьерам






«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

 «РЕГЛек – ЕАЭС 2019»

15-16 апреля 2019г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники» 

Уважаемые коллеги!

В связи с ремонтными работами на телефонной станции, наши городские линии бывают временно заблокированы.

При необходимости Вы можете связаться с нами по телефонам - 8-903-213-33-53 , 8-903-171-03-27  


Olefir_Yuriy.jpg

   "Конференция РегЛек-ЕАЭС 2019 посвящена теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

   В конференции 2019 года примут участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

   Впервые в этом году мы разделили секции на три специализированных тематических блока, которые будут интересны специалистам, занимающимся регистрацией лекарственных средств, менеджерам системы менеджмента качества и специалистам медицинских отделов фармкомпаний.   

   За время работы конференция РегЛек ЕАЭС стала авторитетной площадкой общения и прямого диалога между экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии." - отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.

Среди тем конференции:

- обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС;
- подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС;
- требования к формированию электронное досье по Правилам ЕЭК;
- частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства ;
- экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов ;
- соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС;
- вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года;
- развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований и другие.

   Будем рады видеть вас 15 и 16 апреля 2019 г. на конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»! 

      

Рычихина.jpg_  Самое ожидаемое событие в фармацевтической отрасли в настоящее время – начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

    С мая 2017 года формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по Правилам Союза. Готов беспрецедентный во всех смыслах пакет регулирующих документов.

    В рамках процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств планируется достичь максимальной гармонизации с аналогичными требованиями и подходами стран с развитой регуляторной системой.

 - Основная задача, как регулятора, так и экспертного учреждения и заявителей регистрации проявить максимум профессионализма при переходе к полноценной работе в рамках общего рынка, - говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина. - С каким уровнем готовности подошло экспертное учреждение к решению этой задачи мы обсудим на секции, посвященной разбору требований ЕАЭС к регистрационному досье. Поговорим об основных руководящих документах, выскажем рекомендации и ответим на Ваши вопросы.


Горячев.jpg   Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании «Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов» конференции «Реглек-ЕАЭС 2019»  на тему «Определение необходимой численности участников КИ для оценки возможности медицинского применения лекарственного препарата» поднимает вопросы, которые постоянно сопровождают процесс планирования клинических исследований.

    «Последнее десятилетие для отечественных исследований для российской экспертной системы, вслед за подходами ведущих регуляторов мира, принцип обоснованности числа участников клинического исследования стал обязательным элементом, который был закреплен, в том числе в нормативно-правовых актах, - рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. — Общепризнано, что число участников существенно влияет на необходимые финансовые затраты и длительность исследования».

    Недостаточная численность приводит к ложноотрицательным результатам и не позволяет в достаточной мере оценить безопасность препарата, в то время как избыточная численность связана с ненужной потерей времени, ресурсов  и торможению широкого медицинского применения эффективного препарата.

    В докладе эксперта будут представлены основные принципы и взгляды российской экспертной системы на эту проблему, обозначены основные факторы, влияющие на оценку необходимой численности. Информация может быть полезна всем участникам процесса создания протоколов клинических исследований, проводимых с участием Российской Федерации.   


Ковалева.JPG   Подготовка нормативно-правовых актов для Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется с учетом требований Европейской фармакопеи и соответствующих руководств ЕС и ICH.

– Исходя из того, чтобы заявителям было проще ориентироваться в тех изменениях, которые будут вноситься в Государственную фармакопею и требованиях, которые будут включены в Фармакопею Союза, мы и определяли тематику докладов секции «Вопросы экспертизы качества лекарственных средств» научно-практической конференции «РегЛек ЕАЭС 2019», – говорит ее модератор, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалева.

В ходе секции будут рассмотрены следующие вопросы:

- изменения в методологических и методических подходах к оценке качества лекарственных средств:

- вопросы риск-ориентированного подхода к оценке содержания примесей тяжелых металлов в лекарственных средствах,

- особенности требований к фармацевтической разработке на жидкие лекарственные средства при использовании полимерной упаковки и другие.


Представляем и других спикеров:

  Галина Енгалычева, заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад посвящен современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки. В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

  Наталья Уварова, эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России: «Вместе с собравшимися мы рассмотрим современные требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

  Дмитрий Ромодановский, главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мое выступление будет посвящено обсуждению места и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».




Дополнительная информация
по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012