tel: +7 495 359-06-42
fax: +7 495 359-53-38
skype: fru2012
e-mail: fru@fru.ru




Краткая программа Программа 2018 Заявка 2018
Архив программ



Информационные
партнёры



Курьерам





 

«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»
РегЛек 2018

19 ноября 2018 г., Москва, гостиница «Золотое кольцо»

Уважаемые коллеги!

В связи с ремонтными работами на телефонной станции, наши городские линии бывают временно заблокированы.

При необходимости Вы можете связаться с нами по телефонам - 8-903-213-33-53 , 8-903-171-03-27 

Краткая программа

09.00-10.30

Пленарное заседание

10.30-10.45 Перерыв

зал 1

зал 2

зал 3

10.45-12.15

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Современные требования к стандартизации лекарственных средств и последующей оценке их качества

10.45-12.15

Особенности формирования и подачи регистрационного досье по процедуре ЕАЭС: первый опыт

10.45-12.15

Новое в организации фармаконадзора: что нужно знать держателям регистрационного удостоверения

12.15-13.15 Обед

13.15-14.45

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

13.15-14.45

Вопросы экспертизы качества лекарственных средств

14.45-15.00 Перерыв

15.00-16.30

Регистрационное досье по требованиям ЕАЭС. Требования, ожидания, перспективы

15.00-16.30

Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов

15.00-16.30

Экспертиза и регистрация биомедицинских клеточных продуктов

16.30-17.00 Перерыв

17.00-18.15

Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: проблемные вопросы и возможные решения» 


Olefir_Yuriy.jpg

 «Проводя конференцию в четвёртый раз, мы уже видим,что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

       Хочу напомнить, что в этом году мы выделили еще одно полноправное направление нашей конференции – в мае был проведен Реглек-ЕАЭС – на сегодняшний день единственное мероприятие на российском фармрынке, посвященное теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

        Участники конференции РегЛек – 2018 смогут получить ответы на свои вопросы напрямую от представителей регулятора и специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые выступят с докладами по вопросам экспертизы и регистрации.

       В программу включены доклады специалистов по различным аспектам экспертизы, таким как требования действующего законодательства ЕАЭС и Российской Федерации по структуре регистрационного досье, экспертные подходы к планированию и оценке разработки лекарственных препаратов. Будет проведен анализ изменений законодательства по выводу ЛС в обращение, обсуждены перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований. Участникам фармрынка будут даны практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты и многое другое», - отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.


Рычихина.jpgСессию «Организация проведения экспертизы лекарственных средств» возглавит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина.

   «В ходе научно-практической конференции мы ознакомим вас с процедурой экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства Российской Федерации и требований Евразийского экономического союза с позиции экспертного учреждения, а также подробно остановлюсь на таких вопросах, как:

  - Принципы проведения экспертизы в рамках национального законодательства Российской Федерации. Совместно со слушателями мы проанализируем проблемные ситуации, возникающие при проведении экспертизы и дадим полезные советы о том, как их избежать в дальнейшем;

  - Анализ изменений национального законодательства и их влияние на вывод в обращение лекарственных средств;

  - Теория и практика: как будут сочетаться подходы к экспертизе лекарственных средств в рамках национальной процедуры и правил Евразийского экономического союза;

  - Экспертиза в референтном государстве и государстве признания: риски экспертов, плюсы и минусы для заявителей регистрации;

  - Интегрирование правил проведения экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза в комплексную систему работы экспертного учреждения Российской Федерации».


Горячев.jpg Спикер конференции РегЛек-2018 Дмитрий Горячев: «Тема сложных не биологических препаратов является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов»

    Модератором сессии по экспертизе данных по пользе/риску (эффективности и безопасности) лекарственных средств выступит Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сессии специалисты расскажут об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представят особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, представят принципы планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемы в кардиологии.

   Дмитрий Горячев: «Мой доклад на конференции посвящен теме сложных не биологических препаратов. Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом  последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов».

Представляем и других спикеров сессии по пользе/риску лекарственных средств:

  Галина Енгалычева, заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад посвящен современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки. В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

  Наталья Уварова, эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России: «Вместе с собравшимися мы рассмотрим современные требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

  Дмитрий Ромодановский, главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мое выступление будет посвящено обсуждению места и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».




Дополнительная информация
по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012