tel: +7 495 359-06-42
fax: +7 495 359-53-38
skype: fru2012
e-mail: fru@fru.ru




Письмо Программа 2017 Заявка 2017
Архив программ



Информационные
партнёры



Курьерам





 

«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»
РегЛек 2017

23 ноября 2017 г.,
Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

в соответствии с Приказом №99 от 7 марта 2017г., об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017год  научно-практическая конференция


Olefir_Yuriy.jpg

 «Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим,что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

       Хочу напомнить, что в этом году мы выделили еще одно полноправное направление нашей конференции – в апреле был проведен Реглек-ЕАЭС – на сегодняшний день единственное мероприятие на российском фармрынке, посвященное теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

        Участники конференции РегЛек – 2017 смогут получить ответы на свои вопросы напрямую от представителей регулятора и специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые выступят с докладами по вопросам экспертизы и регистрации.

       В программу включены доклады специалистов по различным аспектам экспертизы, таким как требования действующего законодательства ЕАЭС и Российской Федерации по структуре регистрационного досье, экспертные подходы к планированию и оценке разработки лекарственных препаратов. Будет проведен анализ изменений законодательства по выводу ЛС в обращение, обсуждены перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований. Участникам фармрынка будут даны практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты и многое другое», - отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.


Рычихина.jpgСессию «Организация проведения экспертизы лекарственных средств» возглавит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина.

   «В ходе научно-практической конференции мы ознакомим вас с процедурой экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства Российской Федерации и требований Евразийского экономического союза с позиции экспертного учреждения, а также подробно остановлюсь на таких вопросах, как:

  - Принципы проведения экспертизы в рамках национального законодательства Российской Федерации. Совместно со слушателями мы проанализируем проблемные ситуации, возникающие при проведении экспертизы и дадим полезные советы о том, как их избежать в дальнейшем;

  - Анализ изменений национального законодательства и их влияние на вывод в обращение лекарственных средств;

  - Теория и практика: как будут сочетаться подходы к экспертизе лекарственных средств в рамках национальной процедуры и правил Евразийского экономического союза;

  - Экспертиза в референтном государстве и государстве признания: риски экспертов, плюсы и минусы для заявителей регистрации;

  - Интегрирование правил проведения экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза в комплексную систему работы экспертного учреждения Российской Федерации».


Горячев.jpg Спикер конференции РегЛек-2017 Дмитрий Горячев: «Тема сложных не биологических препаратов является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов»

    Модератором сессии по экспертизе данных по пользе/риску (эффективности и безопасности) лекарственных средств выступит Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сессии специалисты расскажут об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представят особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, представят принципы планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемы в кардиологии.

   Дмитрий Горячев: «Мой доклад на конференции посвящен теме сложных не биологических препаратов. Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом  последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов».

Представляем и других спикеров сессии по пользе/риску лекарственных средств:

  Галина Енгалычева, заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад посвящен современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки. В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

  Наталья Уварова, эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России: «Вместе с собравшимися мы рассмотрим современные требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

  Дмитрий Ромодановский, главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мое выступление будет посвящено обсуждению места и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».




Дополнительная информация
по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012