«регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

«РегЛек 2023»

состоялась 13-15 ноября 2023г., Москва

Рычихина Екатерина Михайловна – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам Союза с учетом изменений 2022 года

___В 2022 году активность заявителей в рамках союзных процедур на территории _Российской Федерации в разы увеличилась. На секции проведем анализ того, какие _изменения нормативных правовых актов Союза этому способствовали.

Подробно затронем организационные вопросы, связанные:
- со сроками процедур,
- переходом досье полностью в электронный вид,
- с возможностью регистрации орфанных лекарственных препаратов с условием выбора в качестве референтного государства Российской Федерации.

Кроме того, выясним, почему отечественным производителям лекарственных препаратов легче формировать регистрационное досье в случае, если в государственный реестр включена активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для реализации.

Коснемся еще нерешенных или не до конца решенных вопросов:
- с распространением правоприменительного опыта Российской Федерации на все государства ЕАЭС в части формирования электронного модуля 1 для государств признания;
- с процедурой внесения изменений;
- упрощением приведения в соответствие регистрационных досье ввиду резко сокращающегося переходного периода.

Обсудим перспективы и сроки реализации в целях окончательного решения этих вопросов.

Концепция оптимизации информационного обмена при трансграничном взаимодействии между экспертными организациями стран ЕАЭС

___Основная роль в трансграничном взаимодействии возложена не только на Евразийскую экономическую комиссию. Важные роли отведены каждому из участников процесса, в том числе, экспертным организациям.

___На секции мы расскажем, какие важные изменения произошли в цифровом контуре экспертного учреждения, в том числе, в свете изменений Правил регистрации и экспертизы.

___А также концепцию дальнейшего развития между экспертными организациями всех государств – членов ЕАЭС в целях сокращения ресурсов, затрачиваемых на проведение процедур: человеческого, временного и т.д., в том числе и для заявителей этих процедур.

 Организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101