«современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств»

«РегЛек 2021»

23-24-25 ноября 2021г.

гибридный онлайн/офлайн формат (докладчики из зала в прямом эфире, участники онлайн)

  Научный и технический организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101          

 __

____Ежегодная научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» - «РЕГЛЕК-2021» состоится с 23 по 25 ноября 2021г.

Рычихина Екатерина Михайловна

 Секционное заседание «Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения»

____Любую регуляторную процедуру по Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС лекарственных средств можно рассматривать как составную часть проекта по управлению жизненным циклом досье. Каждый такой проект отличается от остальных: другие сроки, другие требования, другие цели. 

____До конца 2025 для держателей РУ на первый план выходят: Приведение досье на препараты с требованиями ЕАЭС, Изменения в досье, Регистрация новых препаратов. У этих разных процедур есть много общего, чем может показаться на первый взгляд. Каждую, условно, можно разделить на этапы, которые включают в себя повторяющиеся процессы.

____На секции мы обсудим, как использовать последовательность регуляторных процедур, состав работ, как выделить и оптимизировать каждый этап, как определить цели, приоритетность, оценить продолжительность и риски для получения стабильных результатов. Рассмотрим применимость различных процедур для типичного жизненного цикла досье, чтобы сделать регуляторные этапы проектов наиболее эффективными

Секционное заседание «Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения»

____За прошедшие два с половиной года активного правоприменения рынку, уполномоченным органам и экспертным организациям пришлось кардинально поменять свое сознание.

____Уходят в прошлое отдельные «наборы» бумажных документов по заявлениям с учетом исчерпывающего перечня, установленного Федеральным законом 61-ФЗ.

____Основа жизненного цикла теперь единое актуальное на протяжении всего периода обращения лекарственного препарата электронное досье.

____Обязанность актуализации электронного досье возложена на заявителя.

____На текущем этапе у заявителя еще очень много вопросов: одно ли это досье у референтного государства и государств признания? Что такое страноспецифичные документы Модуля 1? Как осуществляется трансграничное взаимодействие? Как внести изменения в государстве признания, которые касаются только этого конкретного государства?

____На секции мы обсудим эти и многие другие вопросы, связанные с электронным досье.

____И обязательно дадим практические рекомендации по оптимизации работы заявителя в зависимости от выбранной стратегии регистрации лекарственного препарата.

Информационные
партнёры