«регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

«РегЛек 2022»

состоялась 16-18 ноября 2022г., Москва

_

Быков Александр Васильевич – директор департамента экономики здравоохранения АО «Р-Фарм»:

–  Фарминдустрия – специфический рынок. В отличие от других, определенные регуляторные барьеры здесь необходимы, ведь речь идет о жизни и здоровье людей. Надо все время искать определенный баланс, чтобы эти барьеры выполняли свою роль, и при этом не были губительны для отрасли. Конференция «РегЛек» сближает позиции и регуляторов, и производителей с тем, чтобы этот баланс соблюдался. Четыре критерия: эффективность, безопасность, качество и клинико-экономическая приемлемость, которые всегда рассматриваются экспертами на конференции, позволяют обеспечивать достаточный уровень доступности инновационных лекарственных препаратов и методов лечения

Торгов Алексей Владимирович – заместитель генерального директора по корпоративным связями коммуникациям АО «Биокад» – РегЛек для меня – это единственная в стране площадка для обмена экспертизой по  узкоспециализированным вопросам разработки, исследований, регистрации и обращения  лекарственных средств. Конференция носит максимально прикладной характер: здесь  эксперты за чашкой кофе могут поделиться опытом, здесь регулятор слышит производителей, а производители – регулятора.

Драй Роман Васильевич –  директор научно-исследовательского центра ООО «ГЕРОФАРМ»
– Требования законодательства, призванные обеспечить качество и безопасность лекарственных средств, меняются динамично. Уже не первый год РегЛек дает возможность представителям государства, науки и бизнеса собраться вместе и обсудить самые актуальные вопросы экспертизы и регистрации. Наша компания осуществляет полный цикл разработки и производства, поэтому высоко ценит такой формат взаимодействия. Благодаря конференции мы не только следим за трендами, но и делимся собственным опытом с коллегами. 

Рычихина Екатерина Михайловна – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам Союза с учетом изменений 2022 года

___В 2022 году активность заявителей в рамках союзных процедур на территории _Российской Федерации в разы увеличилась. На секции проведем анализ того, какие _изменения нормативных правовых актов Союза этому способствовали.

Подробно затронем организационные вопросы, связанные:
- со сроками процедур,
- переходом досье полностью в электронный вид,
- с возможностью регистрации орфанных лекарственных препаратов с условием выбора в качестве референтного государства Российской Федерации.

Кроме того, выясним, почему отечественным производителям лекарственных препаратов легче формировать регистрационное досье в случае, если в государственный реестр включена активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для реализации.

Коснемся еще нерешенных или не до конца решенных вопросов:
- с распространением правоприменительного опыта Российской Федерации на все государства ЕАЭС в части формирования электронного модуля 1 для государств признания;
- с процедурой внесения изменений;
- упрощением приведения в соответствие регистрационных досье ввиду резко сокращающегося переходного периода.

Обсудим перспективы и сроки реализации в целях окончательного решения этих вопросов.

Концепция оптимизации информационного обмена при трансграничном взаимодействии между экспертными организациями стран ЕАЭС

___Основная роль в трансграничном взаимодействии возложена не только на Евразийскую экономическую комиссию. Важные роли отведены каждому из участников процесса, в том числе, экспертным организациям.

___На секции мы расскажем, какие важные изменения произошли в цифровом контуре экспертного учреждения, в том числе, в свете изменений Правил регистрации и экспертизы.

___А также концепцию дальнейшего развития между экспертными организациями всех государств – членов ЕАЭС в целях сокращения ресурсов, затрачиваемых на проведение процедур: человеческого, временного и т.д., в том числе и для заявителей этих процедур.

 Организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101       

Информационные
партнёры