«экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

"РегЛек-ЕАЭС 2021"

состоялась 24-26 мая 2021г., Москва

  Научный и технический организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101          

 __

____С 1 января 2021 года фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности – по единым наднациональным требованиям.

____Проделана огромная подготовительная работа, которая началась еще в апреле 2019 года, на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.

____Отказ от национальных требований - новый опыт для всех участников процесса. В ходе научно-практической конференции «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»_«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021», посвященной современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, мы, собрав руководителей регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, обсудили первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств, вопросы, возникающие у фармпроизводителей,  поделились  опытом,  проанализировали  ошибки  и  проблемы,  и  рассмотрели  пути  их  решения.

В ходе конференции состоялись следующие секций:

-_Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС – новая реальность  полного отказа от национальных регуляторных требований  в Российской Федерации.

-_Введение процедур ЕАЭС  в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.

-_Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.

-_Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?

-_Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.

-_Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.

-_Фармакопейная сессия.

Информационные
партнёры