научно-практическая конференция

«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»

"РегЛек 2019"

18-19-20 ноября 2019 г., гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Организатор Конференции - ООО "Конгресс Центр",  ИНН 9723044101 

     Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - «РегЛек» проводится с 2016 года. Два раза в год собирая ключевых экспертов в сфере регистрации лекарственных средств, фармаконадзора, надлежащих производственных практик   для полноценного диалога с представителями фармацевтической индустрии по наиболее актуальным вопросам отрасли, в том числе в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза. 

    За время проведения конференция «РегЛек» стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии. 

Приветствие генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ю.В. ОЛЕФИРА

    Фармацевтический рынок России снова переживает переходный период – одновременное использование национальных и международных правил регистрации и экспертизы, формирование единой Фармакопеи стран Евразийского экономического союза, комплексный переход к современному электронному формату регистрационного досье. Мы только начинаем участвовать в этих исторических процессах. Можно сказать, закладываем «капсулу времени» в фундамент будущего научной экспертизы. И от того, насколько качественно и тщательно мы его подготовим, зависит не только развитие экспертизы лекарственных средств , но, без преувеличения, и фармацевтической отрасли в целом.

     Конференция «РегЛек», посвященная современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, в очередной раз соберет руководителей регуляторных и надзорных органов, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, чтобы не только ответить на самые злободневные вопросы, возникающие у фармпроизводителей, но и обсудить пути их решения.

       Несмотря на сложность совмещения новых процедур и связанные с этим увеличение нагрузки на экспертов и появление новых проблем для отрасли, мы с оптимизмом смотрим в будущее и приветствуем выход регуляторного развития на новый уровень, в еще большей степени гармонизированный с лучшими международными практиками. 

Электронная подача досье в Российской Федерации по требованиям Союза – первые результаты

   До окончания возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Союза при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года.

  Все зарегистрированные лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025г.

   - Процесс подготовки досье на лекарственный препарат не одномоментный, - говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, модератор секции «Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа». - Все больше в практику входит понятие «жизненный цикл досье», которое неразрывно с жизненным циклом препарата. Процесс поддержания досье в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла препарата теперь регламентирован, ситуация обновления документов досье «от процедуры до процедуры» уходит в прошлое.

    Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России начал свою работу как экспертная организация по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа.

-  Что такое техническая валидация электронного досье, чем она отличается от предметной оценки документов досье с учетом выбранного вида препарата?

-  Что происходит с досье при направлении на экспертизу?

-  Запросы в ходе экспертизы: как организован процесс и какую версию досье необходимо подавать? 

-  Актуализация документов досье заявителем: остаются ли «старые» версии документов доступными для экспертов? 

    Когда у заявителей появится возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

   Вопросам формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям - основополагающим этапам разработки и внедрения лекарственных препаратов, в ходе научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек – 2019 будет посвящена отдельная секция.

   На ней, помимо обсуждения аспектов формирования досье для различных процедур, в рамках Правил проведения экспертизы ЕАЭС, будет обсуждено одно из важнейших событий в запланированных изменениях национального законодательства - тема регистрации препаратов на основании неполных клинических данных («регистрация на условиях»).

  - Это принципиальный процедурный момент, который существенно ускоряет и облегчает выведение лекарственных препаратов, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей, - комментирует Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,  модератор секции.  -  Процедуры ускорения регистрации для препаратов, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, уже используются в США, странах ЕС, Японии. Возможность подобного ускорения регистрации, при отсутствии результатов завершающих клинических исследований, предусмотрена и в Правилах ЕАЭС.

  - Открывает ли это сейчас возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

  - Как этот вопрос решается у ведущих регуляторов?

   Ответы эти и многие другие на вопросы на  Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек - 2019