научно-практическая конференция
«регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»
«РегЛек 2025»
17-19 ноября 2025г., Москва, отель «Хаятт Ридженси Москва Петровский Парк»
___Рычихина Екатерина Михайловна - начальник контрольно- организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Секционное заседание: Переходный период к праву Союза 2026: мы пришли или еще в пути?
Тема: Переходный период к праву Союза: финал или продолжение пути?Доклад посвящён завершению переходного периода к праву ЕАЭС и ключевым изменениям, определяющим работу заявителей и регуляторов в последние месяцы 2025 года.
31 декабря 2025 года — это не просто дата окончания перехода, а точка невозврата для национальных регистрационных удостоверений. Однако процесс приведения в соответствие не прекращается, а трансформируется в устойчивую прогрессивную модель регулирования.
В докладе рассмотрены практические аспекты подачи заявлений на приведение досье в соответствие, логика продления национальных регистраций и новые механизмы, введённые решениями Совета ЕЭК в 2025 году, включая продление временных мер по GMP до 2027 года. Особое внимание уделено корректности XML-заявлений, полю «иные государства», а также рискам подачи в последние дни переходного периода.
Секция направлена на то, чтобы показать: переход к праву Союза — не формальное завершение этапа, а начало нового этапа зрелости регуляторной системы.
Горячев Дмитрий Владимирович - директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
На секции «Опыт экспертизы по оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС: актуальные требования, трактовки, рекомендации» рассмотрим актуальные, насущные вопросы, с которыми чаще всего в своей работе сталкивается эксперт, занимающийся оценкой соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС; обсудим, что же такое биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, поговорим об его особенностях и типичных ошибках, которые допускает заявитель при подготовке регистрационного досье; озвучим требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям in vivo биоаналогичных лекарственных препаратов разных классов. Отдельно представим информацию по подходам к экспертизе с установлением пострегистрационных мер и заслушаем информацию представителя Ассоциации международных фармацевтических производителей об опыте регистрации с установлением пострегистрационных мер, о вопросах, требующих решения. Узнаем с какими проблемами сталкивается на практике российский фармпроизводитель, какие возможности и ограничения законодательства ЕАЭС существуют.
Ковалева Елена Леонардовна – директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
В секции "Экспертиза по оценке качества лекарственных средств: типичные и нетипичные ошибки при подготовке регистрационного досье" будет рассмотрен широкий спектр вопросов, касающихся оценки качества лекарственных средств, с акцентом на спецификации для АФС и ЛП, а также вопросам особой роли вспомогательных веществ в формировании качества лекарственных препаратов. Отдельный блок посвящён требованиям к документации на гепарины натрия и низкомолекулярные гепарины. Особое внимание уделено аспектам процесса экспертизы регистрационного досье, включая анализ рисков, связанных с недостатками в документации, несоответствием требованиям законодательства и потенциальными последствиями для заявителей в ходе процедуры признания. Взгляд со стороны производителя будет представлен для выявления характерных затруднений при разработке и согласовании нормативной документации.
Спецификации на АФС, лекарственные препараты: особенности разных групп лекарственных средств и лекарственных форм
В докладе рассматриваются спецификации на активные фармацевтические субстанции (АФС) и лекарственные препараты, с акцентом на особенности различных групп лекарственных средств и их лекарственных форм. Обсуждаются ключевые аспекты, такие как требования к качеству, типичные и нетипичные ошибки при подготовке регистрационного досье, а также регуляторные стандарты, применимые к каждой группе. Особое внимание уделяется различиям в спецификациях для твердых, жидких и газообразных форм, а также для биологических и биоподобных препаратов. Доклад направлен на углубление понимания важности соблюдения спецификаций для обеспечения высокого качества лекарственных средств.
Мамашина Ермония Арутюновна - заместитель начальника Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств посвящено Лабораторной экспертизе лекарственных средств. Вниманию слушателей будет представлен доклад о законодательных нововведениях при проведении испытаний в рамках ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Будет доложено об аспектах подачи образцов для проведения испытаний и как от количества образцов лекарственных средств зависит корректность результатов, отраженных в Протоколе испытаний. Наиболее сложные аналитические методы встречаются при контроле качества биотехнологических лекарственных средств, таких как моноклональные антитела, ADC коньюгаты, орфанные ферменты и другие. Эксперты представят доклад о мировых тенденциях в контроле качества вышеназванных лекарственных препаратов и достаточность представляемых данных в рамках регистрационных процедур. Не менее важным для представителей фармотрасли будет разбор типичных ошибок при ответах на Запросы и примеры корректного представления данных. В рамках секции будет представлена актуальная тема по переходу от биологических методик испытания лекарственных препаратов к инструментальным методам анализа и наработки экспертов в этом направлении.
Коростелёва Екатерина Олеговна - начальник отдела координационных работ Контрольно-организационное Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание: Скрытые особенности. Как не потонуть в водовороте параллельных подач. В целях поддержания целостности регистрационного досье необходимо понимать все аспекты различных процедур, предусмотренных нормативно-правовой базой Евразийского Экономического Союза. Одной из таких процедур являются параллельные подачи. Отмечается определённый прогресс в понимании заявителем регистрации особенностей процедуры. Но наравне с положительными моментами, замечены многократные попытки поиска иных путей решения, и не всегда такие попытки заканчиваются положительным решением. Детальное прохождение всех стадий параллельной подачи позволит окончательно разобраться со всеми особенностями и исключить риск отказа.
__
Чукреева Наталья Валерьевна - советник по научным и информационным разработкам ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание: Индустрия 4.0. в фармации (возможности и ограничения ИИ на этапах разработки и испытаний лекарственных средств)
«НАДЕЯСЬ НА ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ, НЕ ЗАБЫВАЙ О СВОЕМ»
Совсем недавно, несколько лет тому назад, применение инструментов искусственного интеллекта в фармацевтических науках и на практике вызывало ассоциации с перспективными, но достаточно отдаленными возможностями и вспомогательными технологиями в научно-исследовательских работах. Вместе с тем в настоящее время применение искусственного интеллекта в фармации становится одним из важнейших факторов ускорения и оптимизации процессов жизненного цикла лекарственных препаратов. Внедрение цифровых технологий предоставляет разработчикам, исследователям, фармацевтическим производителям стратегические преимущества в скорости и операционной гибкости.
Докладчики, приглашенные к участию в этой сессии, расскажут о практическом опыте и фактических успехах применения новых технологий в проектировании молекул – кандидатов в лекарственные средства, в прогнозировании клинических исходов, оптимизации дизайнов исследований, минимизации неудач, а также уточнят причины, по которым важно сохранять баланс между естественным и искусственным интеллектом, используя последний, как очень мощный, но вспомогательный инструмент, а не источник безусловной истины.
Ланкина Екатерина Владимировна – главный эксперт управления № 1 по экспертизе качества лекарственных средств Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Вспомогательные вещества как основа качества лекарственного препарата
В докладе рассматривается роль вспомогательных веществ в формировании качества лекарственных препаратов. Обсуждаются основные функции вспомогательных веществ, например, такие как обеспечение стабильности и т.д. Особое внимание уделяется вопросам стандартизации вспомогательных веществ. Доклад подчеркивает важность комплексного подхода к выбору вспомогательных веществ для достижения оптимального качества лекарственных препаратов.
Беланова Алла Ивановна – заместитель начальника управления № 2 по экспертизе качества лекарственных средств Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
В докладе рассматриваются ключевые аспекты процесса экспертизы регистрационных досье в контексте правовых и административных систем различных стран. Основное внимание уделяется выявлению и анализу рисков, связанных с недостатками в документации, несоответствием требованиям законодательства и потенциальными последствиями для заявителей. Доклад включает в себя обзор примеров из практики, а также рекомендации для снижения вероятности риска отказов. Целью доклада является формирование более глубокого понимания факторов, влияющих на успешность регистрации, и выработка стратегий для минимизации рисков на этапе экспертизы.
Матвеева Оксана Анатольевна – начальник управления № 1 по экспертизе качества лекарственных средств Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Формирование регистрационного досье на лекарственные препараты, содержащие гепарин натрия и низкомолекулярные гепарины. Ошибки заявителей и рекомендации экспертов
В докладе рассматривается процесс формирования регистрационного досье на лекарственные препараты, содержащие гепарин натрия и низкомолекулярные гепарины. Особое внимание уделяется распространённым ошибкам, допускаемым заявителями при подготовке документов, а также последствиям этих ошибок для регистрации препаратов. На основе анализа практики экспертов предлагаются рекомендации по улучшению качества досье, что позволит повысить эффективность процесса регистрации и обеспечить безопасность и эффективность лекарственных средств. Доклад будет полезен как для разработчиков, так и для регуляторных органов, стремящихся к оптимизации процедур регистрации.
Организатор конференции - ООО "ЦЕНТР КОНГРЕСС СОБЫТИЙ", ИНН 9723216858
Информационный партнер: Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей