«современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств»

«РегЛек 2022»

26-27-28-29 апреля 2022г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

____Ежегодная научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» - «РЕГЛЕК-2022» состоится с 26 по 29 апреля 2022г.

Секционное заседание: «Биоаналогичные лекарственные препараты – регуляторное поле ЕАЭС»

____Биоаналогичные препараты на сегодняшний день представляют собой обширную группу лекарственных средств, применяемых для лечения тяжелых заболеваний,  обладая высокой эффективностью. Заменяя оригинальные препараты, они позволяют получить доступ к эффективной терапии широкой популяции больных.

____Компании обычно заинтересованы в разработке биоаналогичных препаратов,  в связи с крайне выгодным их позиционированием на рынке. 

____Особенности регистрации биоаналогичных препаратов связаны прежде всего с необходимостью представления особых объемов исследований как доклинических, так и клинических. За последние годы сформировались программы, необходимые для разработки отдельных групп биоаналогичных препаратов. 

____На Секции можно будет составить представление об этой группе лекарственных препаратов, понять требование экспертной организации по необходимому объему исследований и требований для формирования досье. В определенной мере можно будет понять основные требования для подготовки протоколов клинических исследований этих препаратов и ожидания регулятора в отношении результатов исследований. Будут приводится примеры по основным вопросам разработки бионалогичных препаратов, а так же будет сделан акцент на отдельных группах, в частности на низкомолекулярных гепаринах.

Секционное заседание: «Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС»

____На секции будет подробно изложена позиция экспертов в отношении наиболее частых процедур, связанных с оценкой соотношения польза/риск.
____В частности процедура внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению с целью расширения показаний в настоящее время возможна как по национальной процедуре в рамках 61 ФЗ, так и процедуре ЕАЭС в соответствии с приложением 19  к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств. Будут рассмотрены сходства и различия  в подходах к экспертизе. Типичные ошибки, влекущие за собой  отказ в расширении показаний на примере отдельных экспертиз.
____Традиционно планируется обсуждение наиболее частого вид клинического исследования – исследования биоэквивалентности. Будут рассмотрены ключевые параметры и частые ошибки в разработке дизайна и написании протоколов исследования биоэквивалентности, порядок представления данных и частые ошибки  в отчетах об исследованиях биоэквивалентности, а также обсуждены возможные дополнительные документы к отчетам (обоснование биовейвера для дополнительных дозировок и результаты ТСКР).
____Существенное количество замечаний и запросов в рамках экспертизы досье по Правилам ЕАЭС связано и содержанием и оформлением листа-вкладыша. Требования к представлению информации в листке-вкладыше кардинально отличаются от требований, предъявляемых к представлению информации в инструкции по медицинскому применению по национальному законодательству. Поскольку листок-вкладыш лекарственного препарата составляется в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП), данное требование неверно расценивается заявителем, как рекомендация простого переноса информации из ОХЛП в подходящие разделы листка-вкладыша. Можно будет услышать разъяснения о стиле и способах изложения сведений в листке-вкладыше, отличающихся от текста ОХЛП.
____На секции планируется освещение вопросов формирования модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты в зависимости от типа препарата и выбранной процедуры.
____Множественные ошибки в определении типов препарата влияют на неверное представление  данных по клиническим и доклиническим исследованиям. Именно поэтому будет сделан акцент на различия между основными группами препаратов
____Будут приведены примеры того, как неверное определение типа препарата (воспроизведенного или гибридного) приводит к ошибкам формирования регистрационного досье и ведет к дополнительным запросам и даже отказам.
____Отдельно будет представлен результат анализа часто встречающихся ошибок при формировании регистрационного досье по различным видам работ в рамках ЕАЭС: приведение в соответствие, регистрация, внесение изменений. Будет проведен разбор ошибок в оформлении, возникающих, из-за незнания или неверного толкования НПА ЕЭК и даны рекомендации по документам и источникам полезной информации, которые необходимо использовать в работе.
____Доклад по вопросам биостатистики будет проиллюстрирован конкретными примерами из экспертной практики. Будут представлены наиболее типичные ошибки, допускаемые Спонсорами на этапе подготовки проекта протокола и на этапе составления отчета по проведенному КИ.

Секционное заседание: «Актуальные вопросы формирования регистрационного досье – особенности комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм»

____Раздел регистрационного досье фармацевтическая разработка должен содержать исследования и данные, подтверждающие, что лекарственная форма, состав, производственный процесс, система упаковки (укупорки), микробиологические характеристики, совместимость, соответствуют планируемому применению лекарственного препарата. В докладе будут подробно рассмотрены все указанные разделы, приведены примеры представления документов по фармацевтической разработке, а также типичные ошибки, представлен сравнительный анализ объема содержания материалов по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС. Особое внимание будет уделено особенностям требований к лекарственным препаратам для применения в педиатрической практике. Поскольку в национальной процедуре не рассматривается возможность применения «проектного поля (сферы дизайна)», а в процедуре ЕАЭС оно предусмотрено, то будут приведены основные аспекты данного понятия.
____На секции будет представлен блок докладов, в которых будут приведены требования нормативно-правовых документов ЕАЭС и рекомендации экспертов по подготовке и представлению материалов и данных в модуль 3 для таблеток и капсул, парентеральных лекарственных форм, ингаляционных и назальных лекарственных форм, жидких лекарственных форм для приема внутрь, т.е. будут систематизированы и обобщены сведения для конкретной лекарственной формы. На примерах и с учетом вопросов, которые были ранее направлены заявителями, будут рассмотрены особенности представления документов по качеству для каждой из указанных лекарственных форм (например, выбор критичных показателей качества для активной фармацевтической субстанции, требования к качеству вспомогательных веществ, спецификации на выпуск и срок годности лекарственного препарата, особенности изучения стабильности и т.д.).     
____С учетом положений Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата будут рассмотрены особенности включения показателей качества в нормативный документ по качеству для конкретной лекарственной формы, а также приведены рекомендации по выбору наименований лекарственных форм в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм.

Секционное заседание: «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций»

____Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла субстанции и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи (Пряхина Е.А.). 

____В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для подтверждения качества активной фармацевтической субстанции (АФС) могут быть представлены: полная информация об АФС, сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР) или мастер-файл на АФС (МФАФС). В докладе будут рассмотрены вопросы, касающиеся объема представляемых документов при наличии СЕР на АФС, а также  содержания МФАФС, его обоснованности и возможности использования при определенных процедурах и для конкретных АФС. Будут подробно разъяснены требования Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 10) к подаче МФАФС в уполномоченный орган государства-члена, приведены примеры и типичные ошибки заявителей.

____Контроль органических примесей и остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях (Матвеева О.А.).

____Контроль чистоты является одним из ключевых требований, предъявляемым к качеству лекарственных средств, поскольку присутствие примесей в лекарственных средствах не только снижает их терапевтическую эффективность, но и может влиять на их безопасность. В докладе будут рассмотрены требования и подходы к оценке и контролю органических примесей (продукты деструкции и технологические примеси) в активных фармацевтических субстанциях, в том числе «воспроизведенных», в соответствии с ГФ РФ, международными требованиями и проектом руководства по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в Спецификациях. В данном докладе будут даны разъяснения относительно квалификации примесей, т.е. определения их биологической безопасности, и приведены соответствующие примеры.    

____С учетом международных требований, ГФ РФ и Фармакопеи ЕАЭС будут обозначены подходы к контролю остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях, а также установлению предельных норм их содержания, с приведением способов расчета предельного содержания растворителей. 

____Также будут предложены рекомендации экспертов по представлению соответствующих документов в регистрационном досье.

Секционное заседание: «Оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы»

____На основании результатов исследования стабильности устанавливают срок годности, осуществляют выбор используемых материалов и вида первичной и вторичной упаковки, определяют условия хранения лекарственных средств (ЛС). На секции будут освещены вопросы относительно необходимого объема данных для обоснования заявленных срока годности и условий хранения ЛС (например, минимальная продолжительность исследований при установлении срока годности 2 года и т.д.). Будут рассмотрены примеры  типичных ошибок, с которыми сталкиваются эксперты при проведении экспертизы представленных документов.

____Требования к изучению фотостабильности ЛС в рамках процедуры ЕАЭС и национальной процедуры в настоящее время гармонизированы. В докладе будут приведены указания, когда и в каких случаях требуется изучение фотостабильности ЛС и представление соответствующих данных в регистрационном досье в соответствии с ГФ РФ и Требованиями к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

____Предполагается рассмотреть подходы к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов по национальной процедуре и рамках процедуры ЕАЭС, которые возможно использовать при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций  и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.   

____Изменения, которые вносятся в данные регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию (АФС) и лекарственный препарат (ЛП), согласно  Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, классифицируются на различные типы (IА типа, IВ типа, II типа) и коды изменений. Для соответствующего кода изменения определены необходимые условия, а также документы и данные, которые необходимо предоставлять. В докладе будут сделаны акценты на данных по изучению стабильности АФС и ЛП, представляемых в тех или иных случаях, требованиях к данным (продолжительность исследований, количество серий, упаковочные материалы, в которых проходит изучение и т.д.) и приведены ошибки, которые допускают заявители.     

____С учетом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций будут рассмотрены особенности изучения стабильности лекарственных препаратов:

- во время их применения после вскрытия первичной многодозовой упаковки (цели, особенности, условия испытаний);

- после разведения/восстановления или подготовки к применению (цели, особенности, условия испытаний, условия хранения разведенного/восстановленного лекарственного препарата).

____Будут обозначены требования к упаковке лекарственных средств при изучении стабильности (особенности изучения стабильности в зависимости от упаковки и агрегатного состояния лекарственного средства) и проведено сравнение требований к указаниям условий хранения в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС.

Секционное заседание: «Физико-химические методы испытаний при проведении экспертизы качества лекарственных средств»

____На секции планируется обсуждение проблем, возникающих при оценке физико-химическими методами анализа широкого круга показателей качества различных лекарственных средств.
____Проблема контроля качества используемых в медицине природных и модифицированных полисахаридов связана с необходимостью применения целого комплекса хроматографических методов (газовой, жидкостной, гель-проникающей хроматографии) для решения задач подтверждения их подлинности, определения средневесовой молекулярной массы и степени модификации. В докладе «Использование метода ЯМР спектроскопии для оценки показателей качества природных и модифицированных полисахаридов» будет показана возможность замены этих методов на метод ЯМР спектроскопии, который не требует сложной пробоподготовки и позволяет ограничиться одной пробой образца при проведении всех испытаний.
____Проблема определения элементных контаминантов в лекарственном растительном сырье (ЛРС) и лекарственных растительных препаратах (ЛРП) связана с изменением подходов к их нормированию (с неселективного определения суммарного содержания калориметрическим методом на селективное определение содержания индивидуальных контаминантов спектральными методами). Это привело к тому, что многие производители данного вида лекарственной продукции не смогли учесть новые требования в регистрационных досье. Методики количественного определения содержания тяжелых металлов и мышьяка часто нуждаются в уточнении, их валидационные протоколы не содержат все необходимые данные. В докладе «Методические рекомендации по разработке и валидации методик определения элементных токсикантов в ЛРС и ЛРП спектральными методами с индуктивно связанной плазмой» будут даны рекомендации производителям, касающиеся выбора материалов и реактивов, способов минерализации органической матрицы, методов анализа, определения основных валидационных параметров и оценки их приемлемости.
____Проблема проведения лабораторных экспертиз препаратов для ингаляций заключается в том, что в их анализе задействованы специфические методы анализа по показателям «Однородность доставляемой дозы» и «Респирабельная фракция», а существующие фармакопейные статьи ГФ РФ и ведущих зарубежных Фармакопей не дают полную информацию по их проведению и в некоторых местах противоречат друг другу. Поэтому нормативная документация на данную группу препаратов содержит большое количество недочетов и ошибок. В докладе «Особенности контроля качества лекарственных средств для ингаляций и основные недостатки проектов нормативной документации, выявленные при регистрации этих препаратов» будут рассмотрены специфичные методы анализа, используемые для оценки однородности доставляемой дозы и респирабельной фракции препаратов для ингаляций, задействованное в этих методах оборудование, а также рекомендации по надлежащему составлению нормативной документации для препаратов для ингаляций.
____Расширение номенклатуры лекарственных средств, в нормативную документацию которых включен показатель «Размер частиц», привело к проблеме отсутствия единообразия требований нормативной документации различных производителей по этому показателю. Нередко, заявитель не учитывает различия показателей «Размер частиц» и «Распределение частиц по размерам». В докладе «Практические аспекты проведения экспертизы качества по показателю «Размер частиц»» будут рассмотрены подходы к анализу лекарственных средств, включая используемые методики, ошибки при составлении раздела «Размер частиц», а также предложен усовершенствованный проект ОФС «Оптическая микроскопия».

 Организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101       

Информационные
партнёры