«экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

"РегЛек-ЕАЭС 2021"

24-26 мая 2021г., Москва, Холидей Инн Сокольники

  Научный и технический организатор конференции - ООО "Конгресс Центр", ИНН 9723044101          

 __

____С 1 января 2021 года фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности – по единым наднациональным требованиям.

____Проделана огромная подготовительная работа, которая началась еще в апреле 2019 года, на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.

____Отказ от национальных требований - новый опыт для всех участников процесса и 24-26 мая в ходе научно-практической конференции «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»_«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021», посвященной современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, мы, собрав руководителей регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, обсудим первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств, вопросы, возникающие у фармпроизводителей,  поделимся  опытом,  проанализируем  ошибки  и  проблемы,  и  рассмотрим  пути  их  решения.

В ходе конференции запланирована работа следующих секций:

-_Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС – новая реальность  полного отказа от национальных регуляторных требований  в Российской Федерации.

-_Введение процедур ЕАЭС  в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.

-_Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.

-_Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?

-_Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.

-_Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.

-_Фармакопейная сессия.

____Рычихина Екатерина, секция «Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного _досье  по  правилам  ЕАЭС.  Рекомендации  экспертов»

____Несмотря на ожидания и надежды многих участников обращения лекарственных препаратов как в государствах-членах Евразийского экономического союза в целом, так и в Российской Федерации в частности, на то, что первый судьбоносный срок переходного периода к регистрации только по Правилам Союза будет значительно сдвинут, для Российской Федерации срок был сохранен, для остальных государств – членов Союза установлена незначительная отсрочка в виде возможности осуществления регистрации по национальным требованиям.

____В мае, когда состоится наша конференция, и для остальных государств-членов, это отсрочка приблизится к своему завершению. У нас с Вами будет возможность оценить, что сделано за последние годы в рамках регуляторики и экспертизы, чтобы считать переход к наднациональному законодательству свершившимся.

____Так же мы обсудим, какие еще белые пятна остались в Правилах и что нужно, для того, чтобы регистрация и приведение в соответствие не вызывали сложностей у заявителей. 

____Мы поделимся опытом из реальной экспертной практики, разберем типичные ошибки заявителей и дадим полезные рекомендации.

Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность 
в контексте правил ЕАЭС на конференции РЕГЛЕК ЕАЭС – 2021

____Воспроизведенные лекарственные препараты исторически составляют большую часть среди вновь регистрируемых ЛП. 

____На сегодняшний день в рамках работы по процедурам ЕАЭС эта тенденция также сохраняется. Поэтому в рамках научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»  «РЕГЛЕК - ЕАЭС 2021» этой теме выделена отдельная секция – «Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС». 

____На секции будут рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства, общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности. Обсудим, что такое биовейвер, остановимся на некоторых частных вопросах проведения клинических исследований, а именно рассмотрим  требования и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения. 

Темы докладов:

-_Особенности подготовки регистрационного досье  на воспроизведенные лекарственные средства 

-_Общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности

-_Биовейвер для лекарственных препаратов немедленного высвобождения в рамках ЕАЭС 

-_Обзор требований и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Леднев Олег, начальник управления информатизации НЦЭСМП: Пути решения проблемы технического взаимодействия при регистрации по Правилам ЕАЭС в государствах признания – предложения российских экспертов

____Процедуры регистрации и экспертизы в Российской Федерации, связанные с признанием результатов экспертизы государств – членов Союза, в настоящее время значительно затруднены ввиду недостаточного регламентирования на уровне нормативной правовой базы Союза ряда технических моментов. 

____Например, есть белые пятна в части контроля целостности и неизменности версий регистрационных досье, на основании которых референтным государством подготовлен и утвержден заключительный экспертный отчет, который является для государств признания основой работы. Не детализированы вопросы работы с документами Модуля 1, которые могут отличаться в соответствующих случаях и являться для государств признания страноспецифичными.

____Экспертная организация Российской Федерации по прошествии двух лет активного правоприменения в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС готова предложить субъектам обращения пути решения этих и других вопросов и рассчитывает на активный диалог в рамках нашей конференции РегЛек ЕАЭС - 2021.

РегЛек ЕАЭС 2021: Федеральный закон 61-ФЗ: наследие. Что останется с нами после 2020 года?

____Что останется с нами после 2020 года: орфанность, фармацевтические субстанции и другие нормы. 

____Екатерина Рычихина: С 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляется только в соответствии с Правилами Союза. Вместе с тем, как минимум, весь этот год продолжается параллельная регистрация и экспертиза лекарственных препаратов, представленных на регистрацию в 2020 году, а также заявители продолжают ряд других регуляторных активностей в соответствии с национальным законодательством.

____На секции мы обсудим, какие нормы сохраняются в Федеральном законе № 61-ФЗ сейчас и будут сохранены в 2026 году и какие нормы закона должны в ближайшее время претерпеть изменения в целях гармонизации с наднациональным законодательством ввиду того, что Правилами регистрации и экспертизы Союза предусмотрено, что некоторые регуляторные процедуры регулируются законодательством государств – Членов Союза.

Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт 

на конференции РЕГЛЕК ЕАЭС – 2021

____За последнее время существенно поменялись подходы к оценке материалов регистрационного досье. Экспертная организация получила большой опыт и готова им поделиться. 

____На секции «Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт», модератором которой выступит Дмитрий Горячев, будет рассмотрен накопленных опыт в части экспертизы отчетов о проведенных клинических исследованиях и экспертизы общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

____«Мы обсудим вопросы ранних этапов клинической разработки ЛП, а именно вопрос необходимого объема доклинических исследований безопасности, - рассказывает он. - Также рассмотрим новые требования (НПА ЕЭК), предъявляемые к регистрационному досье препаратов, завяленных к безрецептурному отпуску, требования  к досье растительных лекарственных препаратов». 

Темы секции:

- Отчет клинического исследования, имитирующий успех – частые разновидности манипулирования данными.

- Ранние этапы  клинической разработки: необходимый объем доклинических исследований безопасности». 

- ОХЛП. Первый опыт экспертизы.

 - Требования к безрецептурному отпуску при экспертизе по процедурам ЕАЭС.

- Требования к досье растительных лекарственных препаратов. 

Обзор процедур ЕАЭС при экспертизе материалов регистрационного досье 

по качеству фармсубстанций и лекарственных препаратов – на конференции РЕГЛЕК АЭС - 2021

____«Практика экспертизы регистрационных досье по правилам ЕАЭС в РФ насчитывает уже без малого два года. За это время сформировано понимание основных алгоритмов, наработан определенный  опыт экспертизы», - рассказывает Елена Ковалева, модератор секции, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС.

____В зависимости от вида заявляемых процедур различаются требования к формированием регистрационного досье. 

____На тематической секции будут обсуждены актуальные вопросы, связанные с наполнением модуля 3 регистрационного досье по качеству - объем данных, предоставляемых для активной фармацевтической субстанции, в разделах по региональной информации и дополнениям. Также будут разобраны типовые ошибки при внесении изменений в регистрационное досье, рассмотрены возможности  их группировки. Всегда актуальным является  вопрос маркировки лекарственных препаратов и оформления макетов, которому также будет посвящен отдельный доклад.

Информационные
партнёры