«регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

«РегЛек 2025»

2-4 июня 2025г., Москва, отель «Хаятт Ридженси Москва Петровский Парк»

___Ковалева Елена Леонардовна – директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

___Секционное заседание «Внесение значимых изменений типа II (качество)» посвящено обсуждению вопросов по внесению значимых изменений II типа в материалы регистрационного досье по качеству лекарственных препаратов. Учитывая, что для изменений II типа в Приложении 19 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 не приводятся условия и документы/данные, которые должны предоставляться в материалах регистрационного досье, специалисты ФГБУ НЦЭСМП рассмотрят внесение изменений по производству и контролю качества активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, а также внесение изменений в упаковку препаратов с учетом нормативно-правовой базы Союза, на которую должен опираться заявитель при подготовке изменений и эксперты при их оценке.

___Рычихина Екатерина Михайловна - начальник контрольно- организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. 

___Полгода до общего рынка лекарственных средств ЕАЭС: приведение в соответствие в России. Предварительные итоги, прогнозы. На секциях будут разобраны подробно два наиболее важных вопроса нормативного регулирования и правоприменения в рамках процедур Евразийского экономического союза в области регулирования обращения лекарственных средств. Наиболее острый вопрос касается поправки к Правилам регистрации и экспертизы в части бесшовного переходного периода к общему рынку, который завершится в конце этого года. Необходимо будет детально разобраться во всех нюансах и особенностях подачи заявлений не только на приведение в соответствие, но и на внесение изменений в регистрационные досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов, поскольку от этого напрямую зависит обращение и лекарственное обеспечение во всех государствах – членах с 01 января 2026 года.

___Параллельные изменения регистрационного досье – безграничные возможности или ловушка? Разбор особенностей процедуры в зависимости от выбора заявителя России в качестве референтного государства или государства признания. Второй вопрос посвящён параллельному внесению изменений, что тесно связано с первым вопросом. Сейчас наблюдается серьезная проблема у заявителей регистрации с пониманием этой процедуры. Параллельное внесение изменений открывает перед заявителями практически безграничные возможности, но при условии, если заявитель все учёл все технические особенности работы с версиями своего досье. В противном случае его ждёт фиаско. С учётом этого, секция будет построена на детальном разборе процедуры в целях повышения уровня погружённости заявителей в эту проблему. Все секции планируется проводить с участием коллег из экспертных организаций из государств – членов ЕАЭС и обязательно представителей фармотрасли, чтобы проблему можно было обсудить с учётом реалий субъектов процедур.

__

 Организатор конференции - ООО "ЦЕНТР КОНГРЕСС СОБЫТИЙ", ИНН 9723216858